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浦东新区第二、三类医疗器械外资企业并联审批
本文作者：VeryCEO
设立浦东新区第二、三类医疗器械外商投资企业平行审批申报表，应当具备以下条件： 1、有质量管理机构或专职质量管理人员， 适合其业务规模和业务范围。 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 2、有与其经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； （三）具有与其经营规模和经营范围相适应的仓储条件，包括符合医疗器械产品特性要求的仓储设施和设备； 5、应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或同意由第三方提供技术支持。 领取许可证的方式及地址，浦东新区合环路2号市民中心二楼74号《批准证》窗口，《医疗器械经营企业许可证》市民二楼61号 浦东新区合环路2号中心。
浦东新区第二类和第三类医疗器械外商投资企业平行审批申报表的设立，应当符合以下条件：
1 . 应具备与业务规模和业务范围相适应的素质管理机构或专职质量管理人员。 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2.有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3.具有与经营规模相适应的经营规模 与经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备；
4. 应建立完善的产品质量管理体系，包括采购、采购验收、入库、发货。 审查、质量跟踪系统和不良事件报告系统等；
5、应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或同意由第三方提供技术支持。
6、投资项目和经营活动符合《外商投资产业指导目录（2007年修订）》等相关法律法规。
领证方式及地址：浦东新区合环路2号市民中心2楼74号《医疗器械经营许可证》窗口74号，《医疗器械经营许可证》窗口61号， 浦东新区合环路2号市民中心二楼
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