医疗器械经营需要什么材料？
医疗器械业务需要哪些材料？ 医疗器械业务。 医疗器械经营许可证的必要条件是什么？ ◆ 营业场所、仓库。 操作6822或6846（含助听器）的人员，至少有一名经过国家认可的第三方机构或授权制造商的验配技术培训的专业人员。 武汉医疗器械经营许可申请指南。 1、操作和仓库区域。 2.有下列经营行为之一的，企业不得单独设立医疗器械仓库。 凡为其他医疗器械生产经营企业提供仓储配送服务的医疗器械经营企业，均受委托保管。 ④计算机软件应与企业日常业务活动相兼容，符合软件功能规定的要求。 参照国家食品药品监督管理总局关于医疗器械业务质量管理标准执行情况的公告。 测试这个在线工作-表格下载-设备-医疗设备管理。 医疗器械业务需要哪些材料？ 关键词：医疗器械经营 医疗器械经营许可证（备案凭证）的必要条件是什么？ 需要什么材料？ 让我告诉你一个故事。 ◆营业场所和仓库 ●办公场所必须是商业场所； （商住皆可） ●企业注册地址与仓库地址应为同一地址，上下左右连成一体，其建筑面积应 不小于180㎡ ●冷库应有：自动监测、显示、记录温度、自动报警设备（诊断试剂类别6840，不少于20m3）； ●专营6828、6830、6832、6833、6870不能单独设立仓库。 ◆人员要求 ●人事编制与公司规模相适应； ●质量经理，本科或中级职称，三年以上医疗器械运营质量管理经验 ● 操作6846（助听器除外）或6877的，至少1人具有医学相关专业本科以上学历或中级职称； 经认可的第三方机构或授权制造商培训的配件技术的专业人员。 ● 从事体外诊断试剂（6840包括体外诊断试剂）的质量管理人员中，负责检验人员1人，或大学本科及以上学历，检验学专业3年以上经验和从事检验相关工作。 从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验科学相关专业中专以上学历，或者具有检验技术人员以上职称。 ◆证明文件 ①员工劳动合同 ②学历证书 ③工作证 ④健康证 ⑤房屋产权证 ⑥经营产品资质证明文件及授权书 ⑦售后服务 协议 ◆设施设备要求 ①仓库和冷库区划分（发货区、合格品区、待检区、不合格品区、退货区）； ②仓库布置需要准备：窗帘、纱窗、空调、垫子、架子、灭蝇器、鼠标罩； 温湿度计； ③至少电话、打印机、传真机、台式电脑（不少于3台）、文件柜等 ④计算机信息管理系统 武汉市医疗器械经营许可办理指南 项[ h]要求和准备 备注 (1) 经营 企业 资质， 要求 1.经营面积和仓库 ※面积 适合经营规模 1、注册地址与仓库地址应为同一地址，上下左右连接为一体。 建筑面积不少于180平方米。 2.有下列经营行为之一的，企业不得单独设立医疗器械仓库： （1）所有为其他医疗器械生产提供仓储、配送服务的医疗器械经营企业 委托经营企业进行保管。 ；（相关资质尚不明确） （2）专业从事医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用放射性核素设备等医疗器械软件或大型医疗设备；[ h]①． 房屋的规划用途不能是住宅楼； ②. 冷库应具有：自动检测、调节、储存、显示、记录温度、自动报警设备； ③。 营业场所是否符合清洁卫生要求。 2。 经营产品档案 经营产品的注册证和授权书 需加盖新印章。 3。 供应商资质文件 需提供营业执照、生产许可证、组织机构代码证、税务登记证、产品登记信息表。 4。 人员资质 1． 配备与公司规模相适应的人员； 2。 质量管理人员，本科或中级职称，从事医疗器械运营质量管理三年以上管理工作经验 3． 操作6846（不含助听器）或6877，至少1人具有医学相关专业本科以上学历或中级职称； 操作6822（含隐形眼镜和护理液）或6846（含助听器），至少有1名经过国家认可的第三方机构或授权生产厂家验配技术培训的专业人员。 从事体外诊断手术的人员还应 符合检验相关工作的要求 具有3年以上经验，并且 是检验科学专业。 (2) 人事 管理 档案 1. 公司名册、组织结构图、职能框架 ①。 所有人员职位与名册上的一致； [ h]②.所有人员必须聘任 ①.体检 2.身份证复印件、毕业证书（原件及复印件）、简历、体检表、劳动合同 3.健康档案 , 需要填写员工健康档案 (3) 培训 档案 1.每个人（法人和企业负责人除外）需要建立独立的培训档案[ h]①.培训记录需填写完整； ②. 笔试卷需要改正。 2。 员工培训档案记录表、试卷、签到表、培训PPT。 (4) 证明 文件 1。 售后服务合同 授权表示提供售后服务。 2。 企业注册地址的地理位置图和功能布局图、仓库位置图、仓库功能布局图【h】使用手机百度地图APP定位，截图，标注具体位置的公司名称。 3。 房屋（私有者为《房屋所有权证》原件，租房者为《房屋所有权证》或《购房协议》、《租房合同》复印件） 4． 3年MD管理质量工作证明（含IVD产品，3年检验工作证明）【h】质量负责人需提供原单位离职证明。 1。 发电机和冷链运输（IVD）的双回路用电证明或供应商合同 需要购买冷藏箱 (5) 仓库、办公设施 1. 办公区域划分 分为部门（部门标志）、仓库、冷库（标志）。 ①温湿度计需有校准证书； ②要连接宽带上网，三台电脑都可以连接打印机； ③至少三部手机连接冷库报警器; ④计算机软件应与企业日常业务活动相兼容，满足软件功能规定的要求。 2。 仓库和冷库区划分，三色五区（出库区、合格品区、待检区、不合格品区、退货区），冷库应有智能报警系统，与手机相连。 3。 仓库布局需要准备：窗帘、纱窗、空调、垫子、架子、鼠标罩（膝盖以下）； 温湿度计、档案箱（10个）； “验收”章一个，质量部章一个“控制文件”章； 灭火器，老鼠胶，灭蝇器。 4。 设施至少包括电话、打印机、传真机、台式电脑（不少于3台）、文件柜等 5。 计算机安装了管理软件。 (6) 企业 体系 建立符合法规要求、适应企业实际情况的质量管理体系，对全员进行培训。 参照国家食品药品监督管理局关于实施医疗器械质量管理规范的公告（2014年第58号） （七） 网上 申报 企业是 在市食品药品监督管理局网站上注册并进行申报。 (8) 办理营业执照准备材料 1.《医疗器械经营企业许可申请表》原件； 2、企业名称预先核准通知书复印件或《工商营业执照》原件复印件（原件校对）； 药品批发、生产企业、设备制造企业还需提交许可证原件复印件（原件打样）； 3。 法定代表人身份证复印件企业负责人身份证复印件； 4。 企业组织结构和职能框架原件，企业产品质量管理体系文件目录； 试卷在线服务——表格下载——设备——医疗器械业务（批发） 5． 公司办公室及仓库功能布局图（注明各区名称及面积）、房屋产权证复印件（购房合同）（自有产权）或租赁协议附房屋产权复印件 证书（购买合同）（非自有产权）； 6。 一份委托书。 上述材料一份 A4 纸。 承诺期限： 1. 20个工作日内签发和续订。 2. 14个工作日内变更注册地址、经营范围、仓库地址。 3。 变更企业名称、法定代表人、企业负责人，质量经理，补证并当场注销。 以上是小编介绍的医疗器械相关问题。 有什么不懂的可以给小编留言哦！上一篇：法人变更需要多少钱？
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