第二类医疗器械注册变更程序
申请材料符合要求的，政务受理中心将在10个工作日内作出《医疗器械注册证变更审批》，并通知申请人受理。 政务受理中心根据行政审批结论另行办理。 同意变更批准结论的，9个工作日内出具《医疗器械注册证变更批准文件》。 医疗器械注册变更。 医疗器械注册证原件及其附件复印件，原医疗器械注册证复印件。 ③ 如需更改产品的储存条件和/或有效期，应提交以下信息。 但是，对于不降低产品有效性的变更，应提交以下材料。 ⑤ 产品说明书汉字和/或产品技术要求的修改应提交下列材料，但不涉及技术内容的变更。 以上就是第二类医疗器械注册变更程序的全部内容。 如有任何问题，可以给小编留言或者到我们的网站免费咨询我们的在线客服。 第二类医疗器械注册变更程序 关键词：第二类医疗器械注册 1.受理单位：甘肃省食品药品监督管理局 2.项目：2 变更 类似医疗器械注册 三、程序： 注册事项变更： 申请材料符合要求的，由政务受理中心制作《医疗器械注册证变更批件》并通知 申请人在 10 个工作日内。 获得批准。 许可事项变更： (1) 受理 申请人通过“行政审批系统”向政务受理中心提交申请材料，由受理人员进行形式审查 5个工作日内申请材料： ]1． 符合条件的，向申请人出具《受理通知书》，并在3个工作日内将申请材料交审评认证中心（许可事项变更） 2。 申请材料需要补正的，一次性告知申请人需要补正的全部材料。 3。 对不符合规定条件的，不予受理，说明理由，并告知申请人有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。 (2)技术审查 审评认证中心应当在60个工作日内对国产第二类医疗器械安全性和有效性的研究和成果进行系统审查，并提出结论性意见。 1。 在技术审查过程中，必要时可以查阅原始研究资料。 2。 需要专家评审和咨询的事项，专家评审时间不限在规定的审查期限内计算。 3。 材料需要补正的，审评认证中心应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。 申请人应当在一年内按照补正通知的要求提供一次补正材料； 审查认证中心应当自收到补充材料之日起60个工作日内完成技术审查。 申请人补充信息的时间不计入审查期限。 4。 依法应当对注册质量管理体系进行核查的，应当按照有关规定启动。 注册质量管理体系验证时间不计入审核时间，但应在技术审核时限内完成，且不得超过15个工作日。 （三）行政审批 医疗器械监督管理办公室对受理和技术审查的审查内容和审查流程进行行政审查，根据技术审查结论在20个工作日内批准变更或者不予批准 . 改变的决定。 （一）医疗器械监督管理办公室应当在10个工作日内对申请事项进行审核并公示。 公示期为7天，公示期不计入审批期限。 （二）对公告无异议的，医疗器械监督管理办公室将在10个工作日内对申请材料和检验审查报告进行审查，并将审查意见报主管主任批准。 审批决定和申请材料将移交政务受理中心。 公示、审查、审查过程中，有举报或者异议的，暂停行政审批，经调查核实后处理。 调查核实处理时间不计入审批时限。 (4)根据行政审批结论，将决定送 政务受理中心处理。 同意变更批准结论的，应当在9个工作日内出具《医疗器械注册证变更批准书》； 审批结论不同意登记的，在9个工作日内作出《不予变更决定》，并在1个工作日内通知申请人，申请人将收到行政许可决定书，并附有授权委托书。 企业法人及《受理通知书》。 [艾滋病病毒。 申请条件： （一）医疗器械注册申请人应当是依法注册的企业。 （二）《医疗器械注册管理办法》第六条、第九条、第十条、第十一条、第十二条或《体外诊断试剂注册管理办法》第七条、第十条、第十一条、第十二条、第十三条、第十条 四 要求。 五、申请材料： (1) 医疗器械注册变更： 1. 注册变更 (1) 申请表； (2) 证明文件； (3) 注册人的变更说明； (4) 原始医学器械注册证及其附件复印件，历次医疗器械注册变更情况复印件； （五）变更相关申请材料的要求； ① 变更登记人名称： 公司名称变更批准通知书（境内登记人）和/或相应的变更详细说明及相应的证明文件。 ② 注册人住所变更： 相应的变更详细说明及相应的证明文件。 ③医疗器械生产地址变更： 提供相应的变更生产许可证。 (6) 管理人授权证明； (7) 符合性声明。 2。 许可事项变更 (1)申请表； (2) 证明文件； (3) 注册人关于变更的声明； (4)医疗器械原件、注册证复印件及其附件、原医疗器械注册变更文件复印件； （五）变更申请项目的申请材料要求； 根据具体变更情况选择提交以下文件： ①产品名称变更对照表及说明。 ②产品技术要求变更对照表及说明。 ③型号规格变更对照表及说明。 ④结构和组成变化对比表和说明。 ⑤产品适用范围变化对照表及说明。 ⑥注册证“其他内容”变更对照表及说明。 ⑦ 其他变更说明。 (6)与产品变更相关的安全风险管理报告； (7) 变更对产品安全性和有效性影响的数据； 分析解释变更对产品安全性和有效性影响的影响，并提供相关研究数据。 如果适用范围发生变化，必须提供临床评价数据。 (8)产品技术要求变更部分的注册检验报告； (9) 管理人授权证明； (10) 符合性声明。 (2)体外诊断试剂注册变更： 1． 登记事项变更 (1)申请表； (2) 证明文件； (3) 注册人变更事项 (4) 医疗器械注册证原件及其附件复印件，历次医疗器械注册变更情况复印件； (5)与变更相关的申请材料要求； ①注册人名称变更： 企业名称变更批准通知书（境内注册人）和/或相应的变更详细说明及相应证明文件。 [H]②注册人住所变更： 变更的相应详细说明及相应证明文件。 ③ 国产体外诊断试剂生产地址变更： 提供相应变更后的生产许可证。 (6) 管理人授权证明； (7) 符合性声明。 2。 许可事项变更 (1)申请表； (2) 证明文件； (3) 注册人关于变更的声明； (4)医疗器械原件、注册证书及其附件复印件、原医疗器械注册变更文件复印件； (5) 其他具体变更的技术数据要求； ① 变更抗原、抗体等主要材料的供应商应提交以下资料： a. 变更后的抗原、抗体等主要材料的研究数据。 b。 分析绩效评估数据。 c。 临床试验数据。 [高清。 变更前后的产品技术要求和产品说明书。 ② 改变检测条件、肯定判断值或参考区间，应提交以下材料： a． 由变化的检测条件、肯定判断值或参考区间确定的详细测试数据。 b。 临床试验数据。 c。 变更前后的产品技术要求和产品说明书。 ③ 变更产品的储存条件和/或有效期，应提交以下材料： a． 与产品稳定性研究相关的测试材料。 b。 变更前后的产品技术要求、产品说明书和标签样品。 ④在不降低产品有效性的情况下修改产品的技术要求，应提交以下材料： a． 与分析性能评估相关的测试材料。 b。 变更前后的产品技术要求和产品说明书。 ⑤产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容变更的，应提交以下材料： a． 包括更改比较表。 b。 变更前后的产品规格和/或产品技术要求。 ⑥ 变更包装规格需提交以下材料： a. 变更前后的产品技术要求、产品说明书和标签样本（如涉及）。 b。 确定变更后的包装规格与销售的包装规格是否存在性能差异。 如有产品性能差异，需提交测试数据，用于分析变更包装规格产品的性能评价。如产品性能无差异，需提交变更后的包装规格与所列包装规格无性能差异的详细说明，并说明不同包装规格的差异及可能产生的影响。 ⑦ 变更适用机型时，应提交以下材料： a． 使用新的适用模型进行分析性能评估的测试数据。 b。 提供变更前后的产品技术要求、产品说明书和标签样品（如涉及）。 ⑧增加临床适应症变更应提交以下资料： a. 添加临床适应症的分析性能评估数据（如果涉及）。 b。 其他临床适应症的临床试验数据。 c。 变更前后的产品技术要求和产品说明书。 ⑨ 用于临床测量的样本类型发生变化时，应提交以下资料： a． 临床试验数据使用添加类型的临床测量样本与批准的样本类型进行比较，如添加的样本类型与之前批准的样本类型不具有直接可比性，可选择临床试验与具有可比性的同类上市产品进行比较 样本类型。 b。 变更前后的产品技术要求和产品说明书。 ⑩其他可能影响产品有效性的变更，应根据变更情况提供变更测试数据。 11 根据产品的具体变化，提交测试数据（如涉及），验证变化对产品性能可能产生的影响。 (6) 管理人授权证明； (7) 符合性声明。 六。 办理时限： （一）自受理变更登记之日起10个工作日。 (2)自受理许可项目变更之日起93个工作日。 七。 法律依据： 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械注册管理办法》 《体外诊断试剂注册管理办法》 《类别注册管理办法》 二、中国医疗器械《批准实施规范》 8.收费： 不收费。 九.备注： 十.填写单位（盖章）： 以上为 二类医疗器械注册变更手续的全部内容，小编留言或到我们的网站免费咨询我们的在线客服。上一篇：企业注销的完整流程
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